Opzelura a base di Ruxolitinib crema 15 mg/g nel trattamento della vitiligine non-segmentale con coinvolgimento del viso in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età. Approvazione nell'Unione Europea
La Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio per Opzelura a base di Ruxolitinib crema 15 mg/g nel trattamento della vitiligine non-segmentale con coinvolgimento del viso in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età.
Ruxolitinib crema è il primo e unico trattamento approvato nell’Unione Europea a offrire supporto per la ripigmentazione in pazienti idonei con vitiligine non-segmentale, una malattia autoimmune cronica caratterizzata da depigmentazione della pelle e ridotta qualità di vita.
La decisione della Commissione Europea si basa sui dati di due studi clinici registrativi di fase 3, TRuE-V1 e TRuE-V2, che hanno valutato l’efficacia e la sicurezza di Ruxolitinib crema rispetto al veicolo ( crema non-medicata ) in più di 600 persone con vitiligine non-segmentale, di età pari o superiore a 12 anni.
I risultati del programma TRuE-V hanno dimostrato che il trattamento con Ruxolitinib crema ha determinato miglioramenti significativi nella ripigmentazione facciale e di tutto il corpo rispetto al veicolo, come dimostrato dal numero di pazienti che hanno raggiunto gli endpoint dell’indice di punteggio dell’area della vitiligine facciale e corporea totale ( Facial and Total body Vitiligo Area Scoring Index – F-VASI and T-VASI ) alla settimana 24 rispetto al veicolo e, in un’estensione in aperto, alla settimana 52.
I risultati alla settimana 24, coerenti in entrambi gli studi, hanno mostrato che il 29,8% e il 30,9% dei pazienti trattati con Ruxolitinib crema ha ottenuto un miglioramento di almeno il 75% rispetto al basale nell’indice di punteggio dell’area della vitiligine facciale ( F-VASI75 ), l’endpoint primario, rispetto al 7,4% e 11,4% dei pazienti trattati con il veicolo rispettivamente in TRuE-V1 e TRuE-V2.
Alla settimana 52, dei pazienti trattati con Ruxolitinib crema ha raggiunto la risposta F-VASI75 circa un paziente su due.
Inoltre, alla settimana 24, oltre il 15% dei pazienti trattati con Ruxolitinib crema ha ottenuto un miglioramento del 90% o superiore rispetto al basale nel punteggio F-VASI ( F-VASI90 ) rispetto a circa il 2% dei pazienti trattati con veicolo.
Alla settimana 52, dei pazienti trattati con Ruxolitinib crema ha raggiunto una risposta F-VASI90 circa un paziente su 3.
Non ci sono stati eventi avversi gravi correlati al trattamento con Ruxolitinib crema e la reazione avversa più comune è stata acne nella sede di applicazione.
La vitiligine è una malattia autoimmune cronica caratterizzata da depigmentazione della pelle che si traduce in una perdita a chiazze del colore della pelle in seguito alla progressiva distruzione delle cellule produttrici di pigmento, note come melanociti. Si ritiene che l’iperattività della via di segnale JAK guidi l’infiammazione coinvolta nella patogenesi e nella progressione della vitiligine.
Nell’Unione Europea, nei Paesi del SEE e nel Regno Unito si stima che la prevalenza della vitiligine diagnosticata sia di circa 1,5 milioni di pazienti di cui circa 8 su 10 soffrono di vitiligine non-segmentale, e un sottogruppo di questi presenta un coinvolgimento del viso e richiede un trattamento. La vitiligine può verificarsi a qualsiasi età, anche se molti pazienti con vitiligine manifestano i primi sintomi prima dei 30 anni. ( Xagena2023 )
Fonte: Incyte, 2023
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